○七ケ宿町国民健康保険診療所及び七ケ宿町国民健康保険湯原診療所診療録及び診療諸記録の電子保存に関する運用管理要綱
平成25年11月26日
訓令甲第19号
(目的)
第1条 この要綱は、七ケ宿町国民健康保険診療所及び七ケ宿町国民健康保険湯原診療所(以下「診療所」という。)において、法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録(以下「保存義務のある情報」という。)の電子媒体による保存のために使用される機器、ソフトウェア及び運用に必要な仕組み全般(以下「電子保存システム」という。)について、その取扱い及び管理に関する事項を定め、医療情報の適正な保存及び利用に資することを目的とする。
(法令等の遵守)
第2条 電子保存システムの利用にあたっては、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)及び七ケ宿町個人情報保護法施行条例(令和5年条例第2号)を遵守するほか、この要綱の定めるところによる。
(管理組織)
第3条 診療所に電子保存システム管理者(以下「システム管理者」という。)を置く。
2 システム管理者は診療所長をもって充てる。
3 診療所長は必要な場合、システム管理者を別に指名することができる。
(電子保存に関する理念)
第4条 システム管理者及び電子保存システムを利用する職員(以下「利用者」という。)は、保存義務のある情報の電子媒体による保存(以下「電子保存」という。)が、自己責任の原則に基づいて行われることをよく理解しておかなければならない。
2 システム管理者及び利用者は、電子保存された情報の真正性、見読性、保存性を確保し、かつ、情報が患者の診療や診療所の管理運営上必要とされるときに、信頼性のある情報を迅速に提供できるよう、協力して環境を整え、適正な運営に努めなければならない。
3 システム管理者及び利用者は、電子保存によって患者のプライバシーが侵害されることのないよう注意しなければならない。
(電子保存する情報の範囲)
第5条 診療所において電子保存の対象となる診療情報は、診療録、臨床検査報告、エックス線写真、超音波検査画像、その他の診療記録のうち、デジタル化が可能な情報とする。
(システム管理者の責務)
第6条 システム管理者は以下の責務を負う。
(1) 電子保存に用いる機器及びソフトウェアを導入するに当たって、システムの機能を確認し、これらの機能が「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関するガイドライン」に示される各項目に適合するよう留意すること。
(2) システムの機能要件に挙げられている機能が支障なく運用できる環境を整備すること。
(3) 電子保存された情報の安全性を確保し、常に利用可能な状態に置くこと。
(4) 機器やソフトウェアに変更があった場合においても、電子保存された情報が継続的に使用できるよう維持すること。
(5) 利用者の登録を管理し、そのアクセス権限を規定し、不正な利用を防止すること。
(6) 電子保存システムを正しく利用させるため、利用者の教育と訓練を行うこと。
(利用者の責務)
第7条 利用者は以下の責務を負う。
(1) 自身の認証番号やパスワードを管理し、これを他者に利用させないこと。
(2) 電子保存システムの情報の参照や入力(以下「アクセス」という。)に際して、認証番号やパスワード等によって、システムに利用者自身を認識させること。
(3) 電子保存システムへの情報入力に際して、確定操作(入力情報が正しいことを確認する操作)を行って、入力情報に対する責任を明示すること。
(4) 与えられたアクセス権限を越えた操作を行わないこと。
(5) 参照した情報を、目的外に利用しないこと。
(6) 患者のプライバシーを侵害しないこと。
(システムの機能要件)
第8条 電子保存システムは、次の機能を備えるものとする。
(1) 情報にアクセスしようとする者の識別と認証
(2) 情報の機密度に応じた利用者のアクセス権限の設定と不正なアクセスを排除する機能
(3) 利用者が入力した情報について、確定操作を行うことができる機能
(4) 利用者が確定操作を行った情報を正確に保存する機能
(5) 利用者が確定操作を行った情報の記録及びその更新に際し、その日時並びに実施者をこれらの情報に関連付けて記録する機能
(6) 管理上又は診療上の必要がある場合、記録されている情報を速やかに出力する機能
(7) 情報の利用範囲、更新履歴、機密度等に応じた管理区分を設定できる機能
(8) 利用者が情報にアクセスした記録を保存し、これを追跡調査できる機能
(9) 記録された情報の複製(バックアップ)を作成する機能
(機器の管理)
第9条 機器の管理に当たっては以下の事項を遵守しなければならない。
(1) 電子保存システムの設置場所にはシステム管理者又は、利用者が常駐し、システム管理者の指示がない限り、他の職員や外部の者が操作できないよう管理する。
(2) 設置機器は定期的に点検を行う。
(3) 電子保存システムには、災害等にも対応可能な装置を備える。
(記録媒体の管理)
第10条 記録媒体は、記録された情報が保護されるよう、別の媒体にも補助的に記録する。
2 品質の劣化が予想される記録媒体は、あらかじめ別の媒体に複写する。
(ソフトウエアの管理)
第11条 システム管理者は、電子保存システムで使用されるソフトウェアを、使用の前に審査を行い、情報の安全性に支障がないことを確認する。
2 システム管理者は、定期的にソフトウェアに異常がないかを検査する。
(マニュアル及び管理記録の整備)
第12条 システム管理者は電子保存システムの取扱いについてマニュアルを整備し、利用者に周知の上、常に利用可能な状態におく。
2 システム管理者は、この要綱に定められた電子保存システムの管理に関する行為の記録を作成し、これを保存する。
(教育と訓練)
第13条 システム管理者は利用者に対し、定期的にシステムの取り扱い及びプライバシー保護に関する教育と研修を行う。
(その他)
第14条 この要綱に定めるもののほか、実施に関し必要な事項がある場合は、町長がこれを定める。
附則
この要綱は、平成25年12月1日から施行する。
附則(令和5年訓令甲第2号)
この要綱は、令和5年4月1日から施行する。